Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) s’appliquent à la production et au contrôle de la qualité. Elles permettent de garantir que les produits sont fabriqués et contrôlés selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. La fabrication des médicaments doit répondre à plusieurs critères: un personnel qualifié, des locaux convenables et spacieux, du matériel et des services adéquats, des procédures et instructions approuvées , un stockage et des moyens de transport appropriés. Des dossiers de fabrication et notamment de distribution sont établis pour retracer l’historique complet d’un lot. La distribution des médicaments doit comporter le minimum de risques pour leur qualité. Un système de rappel de lot de produits est organisé en cas de suspicion ou de mise en évidence d’anomalies.
Le contrôle de qualité porte sur l’échantillonnage, les spécifications, le contrôle, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de libération. Celles-ci garantissent que les analyses nécessaires ont réellement été effectuées et que les matières premières, les articles de conditionnement et les produits ne sont pas libérés pour l’utilisation, la vente ou l’approvisionnement sans que leur qualité n’ait été jugée satisfaisante.
Approvisionnement des médicaments : Des conditions draconiennes
Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent s’assurer que les produits qu’ils distribuent sont conformes à la réglementation en vigueur et notamment qu’ils ont obtenu les autorisations ou enregistrements nécessaires. Les établissements grossistes répartiteurs ne peuvent approvisionner, réceptionner, stocker et distribuer que les produits pour lesquels le fabricant a certifié qu’ils répondent aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché ou du dossier de spécification.
Les opérations pharmaceutiques de réception, de stockage et de manutention ont pour objet de vérifier la conformité à la commande des produits réceptionnés, les dates de péremption et l’absence de détérioration apparente. Les produits dont la fermeture ou l’emballage a été endommagé ou ceux qui ont été détériorés doivent être isolés des stocks de produits en circulation. Avant leur destruction, ils doivent être stockés dans un endroit clairement identifié pour ne pas être distribués par erreur ou affecter la qualité d’autres produits. Les défauts constatés lors des opérations de réception, de stockage ou de manutention des médicaments doivent être aussitôt signalés aux fournisseurs pour leur permettre d’agir rapidement.
Une mention obligatoire pour les produits contrefaits
Les produits contrefaits repérés dans les réseaux de distribution doivent être conservés séparément des autres produits pharmaceutiques. Toute réception de produit contrefait repéré doit être enregistrée au moment de son exécution. Ces produits doivent porter une mention indiquant qu’ils ne doivent pas être vendus. Le ministère de la santé et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché relative au produit doivent être informés sans délai. S’agissant des produits inutilisables, ceux-ci doivent être détruits conformément à la réglementation pharmaceutique et aux dispositions de la loi n°28-00 relative à la gestion des déchets et à leur élimination et aux textes d’application relatifs à la gestion et à l’élimination des déchets médicaux et pharmaceutiques.La désignation des produits détruits et les opérations de destruction doivent faire l’objet d’un enregistrement.
