octobre 17, 2017

Autorisation de mise sur le marché des médicaments : Les nouvelles mesures de Louardi

Autorisation de mise sur le marché des médicaments : Les nouvelles mesures de Louardi

Trois arrêtés du ministre déposés au SGG

En vertu de l’article 4 du premier arrêté, tout changement dans les caractéristiques essentielles du conditionnement d’un médicament doit faire l’objet d’une nouvelle AMM tel que cela est prévu de l’alinéa 1 de l’article 10 de la loi n17-04.

Le ministre de la santé, El Houcine Louardi, fixe de nouvelles règles en matière d’autorisation sur le marché des médicaments (AMM). Trois arrêtés du ministre ont été déposés au Secrétariat général du gouvernement (SGG). Le premier est relatif au conditionnement d’un médicament devant faire l’objet d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché et aux éléments susceptibles d’entraîner une modification des éléments d’une AMM. Le second porte sur la fixation des procédures de rappel de lots en cas de suspension ou de retrait de l’AMM sur le marché ainsi que les procédures de rappel de lots auxquelles le pharmacien responsable est tenu à la suite d’un incident ou accident. Quant au troisième arrêté, il a trait au contenu technique pour l’enregistrement des médicaments.

Ainsi, en vertu de l’article 4 du premier arrêté, tout changement dans les caractéristiques essentielles du conditionnement d’un médicament doit faire l’objet d’une nouvelle AMM tel que cela est prévu de l’alinéa 1 de l’article 10 de la loi n17-04. Pour sa part, l’art 5 dudit arrêté précise que tout établissement pharmaceutique industriel titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu d’informer, sans délai, à la direction du médicament et de la pharmacie, tout élément nouveau entraînant ou susceptible d’entraîner une modification tel que cela est prévu au niveau de l’article 13 de la loi n° 14-04. A ce sujet, il faut signaler que les modifications sont réparties en 2 catégories : les modifications de nature administrative (y compris celles concernant la sécurité, l’efficacité et l’innocuité) et les modifications de nature qualitative.

Le dossier accompagnant la déclaration des éléments entraînant une modification d’une AMM doit être déposé à la direction du médicament et de la pharmacie et comporter plusieurs documents : la lettre de demande pour une autorisation préalable à la mise en œuvre de la modification, datée, signée et cachetée par le pharmacien responsable, le formulaire des éléments entraînant une modification d’une AMM, la copie de l’AMM, le tableau comparatif des situations actuelles et proposées, le document justificatif de la modification et l’étude de bioéquivalence pour les modifications majeures.

S’agissant du deuxième arrêté, il est procédé à un rappel de lot de médicaments après décision du ministre de la santé de suspendre ou de retirer l’autorisation de mise sur le marché et par le pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique en cas d’incident ou d’accident survenu lors de la fabrication, de l’importation ou de la distribution, susceptible d’entraîner un risque pour la santé publique. En cas de rappel de lot de médicaments, un courrier est adressé à l’établissement pharmaceutique industriel pour l’informer de la décision du ministre de suspendre ou retirer l’autorisation.   L’établissement est alors tenu de procéder au rappel du lot de médicaments incriminés.

Le pharmacien responsable de l’établissement devra déposer auprès de la direction du médicament un rapport précis comportant le déroulement du rappel des lots, un bilan comparatif des quantités des médicaments distribués et ceux récupérés  ainsi que le procès-verbal de destruction des lots ayant fait l’objet de rappels. Concernant les modalités de déclaration d’un incident ou accident, le pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique industriel ou d’un établissement pharmaceutique grossiste répartiteur est tenu de déclarer sans délai tout incident ou accident.

Ceux-ci sont répartis par la tutelle en trois grandes classes : classe 1 (mise en danger potentiellement mortelle ou risques graves pour la santé), classe 2 (ils  sont susceptibles de provoquer des maladies ou conduire à un traitement inadapté), classe 3 (pas de risque important pour la santé mais le rappel a été décidé pour d’autres raisons). La déclaration de l’incident ou l’accident doit également être déposée auprès de la direction du médicament contre un accusé de réception.

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