Le rapport de l’étude de bioéquivalence doit comporter une documentation complète incluant le protocole, la conduite et l’évaluation. Le document doit mentionner les noms et les affiliations des investigateurs, le site et la période de réalisation de l’étude.
Du nouveau dans les études de bioéquivalence. Le ministre de la santé, El Houssaine Louardi, a déposé récemment au Secrétariat général du gouvernement SGG) un arrêté fixant les conditions de réalisation des études de bioéquivalence et les conditions de dispenses des études de bioéquivalence in vivo des médicaments génériques.
Choix des sujets : Des critères très précis
Les études de bioéquivalence sont généralement effectuées sur des volontaires en bonne santé afin de limiter les causes de variabilité étrangères aux médicaments testés. Les sujets doivent répondre à plusieurs critères : être âgé de 18 à 55 ans et avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m2. Les sujets sont examinés en tenant compte des antécédents médicaux, les examens physiques et les analyses biologiques. Ils doivent être de préférence non-fumeurs et sans antécédents connus d’abus d’alcool ou de drogue. Les sujets des deux sexes peuvent y participer. Toutefois, les risques pour les femmes devront être examinés au cas par cas; celles-ci devront éventuellement être prévenues des risques pour le fœtus en cas de grossesse.
Pour des raisons de sécurité, il peut être envisagé d’établir le phénotype ou le génotype du sujet.
Le nombre de sujets nécessaire pour une étude de bioéquivalence dépend de la variance des paramètres primaires à étudier, du niveau de signifiance souhaité et de l’écart acceptable par rapport au médicament de référence du point de vue de la bioéquivalence, de la sécurité et de l’efficacité. Notons que le nombre de sujets évaluables dans une étude ne doit pas être inférieur à 12. Par ailleurs, il faut relever qu’au moment de l’étude, les sujets doivent être à jeun au moins 8 h avant l’administration des produits. L’administration de tout autre médicament est strictement interdite avant et pendant l’étude. Toutefois, les contraceptifs sont autorisés.
Produits soumis à l’étude
Les échantillons d’un médicament soumis à une étude de bioéquivalence aux fins d’homologation doivent être identiques au produit dont la commercialisation est projetée. Outre la composition et les caractéristiques de qualité (y compris la stabilité), il faut donc que les méthodes de fabrication soient identiques à celles qui seront appliquées lors de la production normale.
Un rapport bien détaillé
Toujours selon l’arrêté, le rapport de l’étude de bioéquivalence doit comporter une documentation complète incluant le protocole, la conduite et l’évaluation. Le document doit mentionner les noms et les affiliations des investigateurs, le site et la période de réalisation de l’étude. Il doit également comporter le nom de la spécialité de référence, le dosage, la forme pharmaceutique, le numéro du lot, le nom du fabricant, la date d’expiration et le pays d’achat. Le nom et la composition du produit générique utilisé doivent apparaître dans le rapport. Il est impératif de préciser le numéro et la taille du lot ainsi que les dates de fabrication et de péremption. Notons que les concentrations, les données pharmacocinétiques et les analyses statistiques doivent être présentées en détail.
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Une première étude au Maroc |
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L’étude en question a porté sur l’alendronate sous forme comprimé dosé à 70 mg, fabriqué et mis sur le marché par les laboratoires Cooper Pharma sous le nom d’Inros. Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post ménopausique. La bioéquivalence de ce médicament a été testée sur 24 volontaires des deux sexes. Ils ont ainsi reçu les deux médicaments Inros et son princeps sur deux périodes séparées de 15 jours. Après une phase analytique au cours de laquelle il a été procédé à l’extraction du principe actif des deux médicaments administrés aux sujets, les tests statistiques ont conclu à la bioéquivalence entre les deux médicaments. |
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