Ils sont soumis périodiquement à des inspections
La bioéquivalence est un élément indispensable à la commercialisation du médicament générique. En effet, pour pouvoir vendre un générique, le fabricant doit démontrer scientifiquement que son produit est bioéquivalent au médicament de référence (médicament princeps). Le ministre de la santé a émis le 9 octobre 2019 une décision fixant les modalités d’agrément des centres des études de bioéquivalence.
Avant de présenter les modalités d’agrément aux niveaux national et international, le ministre rappelle à ce sujet que «les études de bioéquivalence sont des essais cliniques destinés à comparer le comportement in vivo d’un médicament générique par rapport à celui du médicament de référence. Ces études réalisées dans la majorité des cas sur des volontaires sains doivent être accomplies dans des centres de bioéquivalence répondant aux normes internationales, aux principes de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire». Au niveau national, tout centre voulant effectuer des études de bioéquivalence doit être autorisé et agréé par la tutelle et ce conformément à la circulaire n° 103 du 23 octobre 2014 relative au cahier des charges pour la création de ces centres. Le ministère délivre son autorisation avant le démarrage de chaque étude de bioéquivalence.
Ces centres sont soumis au contrôle du ministère. En effet, ces établissements sont soumis périodiquement à des inspections. Celles-ci sont assurées par des inspecteurs commissionnés à cet effet par le ministère de la santé. Notons que l’agrément d’un centre de bioéquivalence est valable pour une durée de 2 ans renouvelable. Au niveau international, l’établissement pharmaceutique industriel doit, outre le rapport final de l’étude de bioéquivalence, justifier que le centre qui a mené l’étude est agréé par l’une des autorités de régulation qui figurent dans la liste reconnue par la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP). Dans cette liste figurent les autorités de régulation de l’Union européenne, de Norvège, de l’Islande, du Liechtenstein ; EMA (European Medecines Agency) ; GCC (Gulf Cooperation Council); JFDA (Jordan Food and Drug Administration) ; OMS (Organisation mondiale de la santé) ; PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Agency)-Japon ; Santé Canada ; TGA (Therapeutic Goods Administration)-Australie ; US FDA (United States Food and Drug Administration).
Tout centre qui n’est plus agréé par l’une de ces autorités sera retiré de la liste des centres des études de bioéquivalence reconnus par la tutelle. Pour les centres inscrits sur la liste reconnue par le ministère de la santé, l’établissement pharmaceutique industriel doit présenter plusieurs pièces justificatives, à savoir les copies certifiées de bonnes pratiques ou les rapports d’inspection délivrés par l’une des autorités de régulation prouvant que le centre de bioéquivalence respecte les règles de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur. Ces certificats ou rapports doivent avoir été validés durant la période de la réalisation de l’étude de bioéquivalence.
En outre, l’établissement pharmaceutique doit présenter la copie certifiée de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée par l’une des autorités de régulation précitée. Concernant les centres non inscrits sur la liste reconnue par le ministère, l’établissement pharmaceutique industriel doit déposer auprès de la Direction du médicament le rapport final de l’étude de bioéquivalence ainsi que les pièces justificatives précédemment citées. Le centre sera alors soumis à une inspection conformément à la réglementation en vigueur. Signalons que le ministère de la santé est en droit d’exiger tout document complémentaire qu’il juge utile et nécessaire pour l’agrément du centre de bioéquivalence. Rappelons que le Centre des études de bioéquivalence Cheikh Zaid agréé par le ministère de la santé le 25 septembre 2015 est le 1er et seul centre au Maroc.
