Diane 35 ne sera plus vendu sans prescription médicale

Le ministère de la santé a finalement décidé de mettre ses pas dans ceux des autorités françaises et d’interdire la commercialisation de Diane 35, un produit destiné à remédier à l’acné mais que des prescriptions abusives ont érigé en pilule contraceptive. Attendue depuis que le dispositif de veille sanitaire français a montré que le détournement de prescription du médicament représente un réel danger pour les consommateurs, la décision du ministère a non seulement pris du temps à l’allumage, mais encore ne sera totalement effective que dans trois mois. Selon un communiqué du ministère en effet, celui-ci a décidé la suspension des Autorisations de mise sur le marché (AMM) avec arrêt de la commercialisation dans un délai de 3 mois des médicaments à base de l’association d’éthynilestradiol 35 µg et de cyprotérone acétate 2 mg, commercialisé sous la dénomination DIANE®35, prescrit comme traitement de l’acné chez la femme.
Cette décision aurait été prise en vertu du «principe de précaution de santé publique», précise le document qui fait état d’«examen par la Commission nationale consultative de pharmacovigilance, des données récentes de pharmacovigilance et des études de sécurité d’utilisation du médicament DIANE®35 et ses génériques». Ces données – qu’on pense inspirées du cas français- auraient indiqué «un risque élevé de thromboses veineuses et d’embolies artérielles chez les patientes utilisant de manière prolongée le DIANE®35 comme contraceptif plutôt que traitement de l’acné, comme indiqué par son AMM».
Outre ce souci concernant les effets du produit sur la santé du consommateur, le ministère s’est également dit avoir été préoccupé par les conséquences probables de la suspension sur celles qui souffrent de l’acné. Il a donc assuré que sa décision a aussi été rendue possible «par la disponibilité de plusieurs autres alternatives thérapeutiques du traitement de l’acné».
Reste ce que sera la gestion des 3 mois nécessaires à l’écoulement des quantités en officine et des stocks existants. Le communiqué précise que durant ce délai «et avant le retrait du médicament des officines», les patientes traitées par DIANE®35 sont invitées à consulter leur médecin pour demander plus d’informations et adapter leur traitement et les pharmaciens d’officine sont invités à ne délivrer ce médicament que sur prescription médicale. Enfin, les consommateurs sont priés de déclarer tout effet indésirable conséquent à la prise de Diane 35 au Centre antipoison et de pharmacovigilance sur le numéro économique 0801 00 01 80. DIANE®35 est commercialisé au Maroc à la suite d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en 1990 et renouvelée en décembre 2011. Le ministère rappelle qu’originellement ce feu vert restreint la prescription du produit exclusivement au traitement de l’acné sévère chez la femme, de l’hirsutisme léger et de l’alopécie d’origine hormonale chez la femme.