Les détails du projet de loi relatif aux dispositifs médicaux

Les détails du projet de loi relatif aux dispositifs médicaux

La réglementation relative aux dispositifs médicaux est sur la bonne voie. Le projet de loi 84-12 a été déposé au Secrétariat général du gouvernement (SGG) et devrait être validé lors du prochain Conseil de gouvernement. Rappelons que depuis plusieurs mois les pharmaciens revendiquent une réglementation urgente pour faire face à l’anarchie. Ce texte juridique qui s’aligne sur les standards internationaux et les normes de l’OMS permettra de réglementer la procédure d’enregistrement, d’importation, de distribution et de vente de ces produits.
Sécurité et qualité sont mises en avant dans ce projet de loi. En vertu de l’article 5, les dispositifs médicaux doivent présenter un niveau élevé de sécurité d’utilisation pour le patient et les professionnels et répondre aux exigences  de qualité, de sécurité et d’efficacité fixées par voie réglementaire. Notons que chaque dispositif médical doit être accompagné d’une notice d’instruction ou d’un étiquetage. Celle-ci devra comporter les informations nécessaires pour l’utilisation sécurisée du dispositif et permettra d’identifier son fabricant.
Par ailleurs, tout établissement de fabrication, d’importation, de distribution ou d’exportation des dispositifs médicaux devra, avant le commencement de son activité, faire l’objet d’une déclaration à l’administration mentionnant la nature de l’activité projetée et les dispositifs médicaux concernés (art 7). De son côté, l’administration dispose d’un délai maximum de 90 jours, à compter de la date du dépôt de la déclaration, pour demander à l’établissement toute information complémentaire et effectuer une visite des locaux et  notifier au demandeur les observations qu’il devra prendre en compte. Les établissements ainsi que leurs délégataires doivent respecter les règles de bonnes pratiques de fabrication, de transport, de distribution ainsi que d’évaluation de la performance des dispositifs médicaux fixés par l’administration après avis des instances représentatives des professionnels de santé. Concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux, le projet de loi est très clair. La mise sur le marché d’un dispositif médical est subordonnée à l’obtention préalable d’un certificat d’enregistrement délivré par l’administration, après avis de la Commission nationale consultative des dispositifs médicaux (art 12). Le certificat d’enregistrement ne peut être délivré que si le dispositif médical a fait l’objet au préalable soit d’une investigation clinique soit d’une évaluation des données cliniques et ce, lorsque le demandeur de l’enregistrement justifie d’une équivalence prouvée du dispositif, objet de la demande d’enregistrement, avec le dispositif auquel se rapportent ces données (art 15).  S’agissant de la traçabilité des dispositifs médicaux, l’article 23 stipule que «les responsables des établissements de fabrication, d’importation, de distribution et d’exportation des dispositifs médicaux, les établissements ainsi que les professionnels de santé sont tenus d’appliquer, dans la limite de leurs responsabilités respectives, les règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux».
Notons qu’un dispositif peut être retiré définitivement du marché par l’administration lorsqu’il peut présenter des risques sur la santé des citoyens. Le retrait est effectué après l’étude des justificatifs produits et l’évaluation de l’impact du retrait sur l’approvisionnement du marché.
Parmi les dispositions importantes du projet de loi figure la création d’une Commission nationale consultative des dispositifs médicaux. Cette structure a pour mission de donner son avis sur les demandes d’enregistrement, la suspension ou le retrait de l’enregistrement, le retrait d’un dispositif médical pour des raisons de santé publique, les demandes de visas de publicité et les décisions de retrait des visas.

Tout établissement ou tout professionnel de santé n’ ayant pas signalé à l’administration un incident résultant de l’utilisation d’un dispositif médical est passible d’une amende de 50.000 à 100.000 DH.

Les établissements de fabrication, d’importation, de distribution des dispositifs médicaux sont soumis à des inspections périodiques effectuées par des fonctionnaires assermentés. Ces inspecteurs  ont pour mission de veiller au respect des dispositions de la loi, de rechercher et constater les infractions relatives à la répression  des fraudes en rapport avec les dispositifs médicaux. Des sanctions sont prévues en cas de non-respect des dispositions. Ainsi, quiconque procède à la mise sur le marché d’un dispositif médical sans enregistrement est puni d’une amende de 25.000 à 100.000 dirhams. (art 43). Tout établissement qui ne signale pas à l’administration les modifications affectant les données cliniques ou le contenu du dossier d’enregistrement d’un dispositif médical dont il assure la mise sur le marché est passible d’une amende de 50.000 à 100.000 dirhams. Il en va  de même pour tout établissement ou tout professionnel de santé n’ayant pas signalé à l’administration un incident résultant de l’utilisation d’un dispositif médical ou toute défaillance ou altération de la qualité du produit. En cas de  condamnation pour infraction aux dispositions de la loi, le tribunal peut ordonner la confiscation des produits et matériels utilisés et l’interdiction à la personne condamnée d’exercer les activités de fabrication, d’importation, d’exportation ou de distribution des dispositifs médicaux pour une durée de 5 à 10 ans.

 

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