Médicaments génériques : La Commission des études de bioéquivalence instituée

Médicaments génériques : La Commission des études de bioéquivalence instituée

Elle sera composée des représentants de la direction du médicament et d’experts

Le ministre de la santé a institué la Commission des études de bioéquivalence au niveau de la direction du médicament et de la pharmacie. Cette décision ministérielle datée du 20 juin 2019 permettra de rendre effectives les dispositions du décret n°2-17-429 du 1er mars 2019 qui modifie et complète le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques ainsi que les dispositions de la loi 17-04 relatives aux études de bioéquivalence.

Cette commission sera chargée de donner son avis sur les dossiers des études de bioéquivalence ainsi que les dossiers d’exonération de ces études. Elle sera ainsi composée des représentants de la direction du médicament et de la pharmacie et des experts choisis parmi les enseignants, en raison de leurs compétences scientifiques, notamment dans le domaine de la bio-statistique, la pharmacologie, la chimie thérapeutique et la pharmacie galénique. A noter que la liste de ces experts sera fixée par le ministre de la santé.  La commission peut faire appel à toute personne en raison de ses compétences.

Il est aussi important de signaler que les membres de la commission sont tenus au secret professionnel, en ce qui concerne les informations contenues dans les dossiers soumis à leurs avis. Ils ne doivent avoir aucun intérêt direct ou indirect, même par personne interposée, notamment dans la fabrication des médicaments objet desdits dossiers. Ils sont ainsi tenus au début de chaque séance de signer une déclaration d’absence de conflits d’intérêts. Et par conséquent, tout membre ayant un intérêt direct ou indirect concernant un dossier inscrit à l’ordre du jour de la commission doit s’abstenir d’y siéger. 

Un procès-verbal est établi séance tenante et signé par tous les membres présents de la commission à la fin de chaque réunion. Rappelons que le décret n°2-17-429 du 1er mars 2019 fixe les conditions nécessaires pour la réalisation des études de bioéquivalence pour les médicaments génériques fabriqués localement ainsi que pour les médicaments génériques importés en tant que produit «fini ou en vrac». En outre, il détermine et définit toutes les dispenses d’études de bioéquivalence. 

Ainsi, l’article 1 alinéa 3 du décret précise que la spécialité de référence est  le médicament (princeps) commercialisé au Maroc  ou au niveau international dont l’efficacité, l’innocuité et la qualité ont été établies. ll faut relever que pour les médicaments génériques fabriqués localement ou importés en produit intermédiaire, «les études de bioéquivalence sont à réaliser sur le premier lot industriel libéré par le pharmacien responsable conformément aux spécifications relatives contenues dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) même si ce dossier comporte déjà une étude de bioéquivalence réalisée dans le pays d’origine».

Pour les médicaments génériques importés en tant que produit fini ou en vrac, l’étude de bioéquivalence réalisée à l’étranger est acceptée à condition d’avoir été réalisée sur un lot industriel ou le cas échéant sur un lot pilote.  A ce sujet, le décret précise : «Si la taille du lot industriel est inférieure à 100.000 unités, les études de bioéquivalence doivent être réalisées sur le même lot industriel». Toute modification susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité d’un médicament générique commercialisé au Maroc doit faire l’objet d’une étude de bioéquivalence.

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