Retrait de l’autorisation de commercialisation au Maroc

Retrait de l’autorisation de commercialisation au Maroc

Le ministère de la Santé a décidé le retrait de l’autorisation de commercialisation du médicament «Médiator» et a ordonné le rappel de tous les lots disponibles sur le marché national. Ce médicament fabriqué par les laboratoires Servier est un médicament pour diabétiques en surpoids. Cet antidiabétique à base de benfluorex est parfois utilisé comme un coupe–faim. Ce médicament serait responsable de problèmes cardiaques. «La décision de retrait a été instauré après consultation de la Commission nationale consultative de pharmaco-toxico-réacto-matériovigilance et des essais Thérapeutiques, et suite au signalement au niveau international du risque avéré de maladie cardiaque de type valvulopathie chez des personnes traitées par cette spécialité pharmaceutique, et du jugement défavorable de la balance bénéfice-risque de ladite spécialité dans l’indication validée au niveau de l’AMM», souligne un communiqué du ministère de la Santé. Dans son communiqué, le département de Yasmina Baddou rappelle que le Médiator n’est plus commercialisé depuis décembre 2009 alors qu’il a été interdit aux États-Unis dès 1997. «Parallèlement à ces mesures, une large campagne d’information a été menée auprès des professionnels de la santé, dont les prescripteurs des secteurs public et privé», précise le communiqué. En France, le Parquet de Paris a demandé aux gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp) un rapport sur ce médicament accusé d’avoir entraîné de graves problèmes cardiaques. Ce rapport pourrait servir de base à l’ouverture d’une enquête par le pôle Santé publique du Parquet.  Une enquête de la Caisse nationale d’assurance-maladie (CNAM) demandée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) révèle des chiffres alarmants. Ce médicament est responsable de 500 décès et de 3500 hospitalisations entre 1979 et 2009. Durant cette période, près de cinq millions de personnes ont été traitées grâce à ce médicament avec une durée moyenne de traitement de 18 mois.  Le risque principal porte sur une complication valvulaire, pouvant apparaître dans les deux premières années d’utilisation. L’Afssaps a recommandé aux patients ayant pris du Médiator pendant au moins trois mois entre 2006 et 2009 de consulter un médecin par mesure de précaution.

Le Mediator en bref
Le Mediator est initialement classifié et prescrit en tant qu’hypolipidémiant. Son indication a été validée en 1987 en tant qu’adjuvant dans les régimes adaptés aux personnes avec des hypertriglycéridémies. Puis en 1990 est validée une nouvelle indication en diabétologie: «adjuvant au régime adapté pour les personnes diabétiques en surcharge pondérale». En 1998, le laboratoire a sollicité auprès de l’Afssaps une nouvelle indication thérapeutique dans le traitement du diabète de type 2 en première ligne. Cette indication n’avait alors pas été accordée, pour insuffisance de données d’efficacité, notamment par rapport à d’autres traitements antidiabétiques oraux de type 2 comme la metformine. La démarche de réévaluation des études d’efficacité a alors été poursuivie et a conduit en 2007 à retirer l’indication comme adjuvant au régime dans les hypertriglycéridémies, sur la base d’une nouvelle étude effectuée dans l’intervalle. En 2009, une nouvelle étude visait à rechercher les potentiels effets pouvant conduire à des hypertensions artérielles pulmonaires et des fuites valvulaires cardiaques. Ce sont les résultats de cette étude qui ont contribué à la décision de retrait du marché de ces spécialités en novembre 2009.

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