Compléments alimentaires : Le détail des nouvelles dispositions

Les compléments alimentaires à base d’extraits de cannabis en particulier le Cannabidiol (CBD) doivent respecter une concentration en THC inférieur à 0,3%. Tous les produits contenant plus de 0,3% sont strictement interdits.

Les compléments alimentaires sont soumis à de nouvelles dispositions. Une circulaire conjointe du ministère de la santé et de la protection sociale et du ministère de l’agriculture, du développement rural et des eaux et forêts relative à ces produits a été publiée récemment. S’agissant des compléments alimentaires à base de vitamines, minéraux et substances à but physiologique, les quantités maximales et minimales présentes au sein d’un complément alimentaire doivent tenir compte de l’apport journalier recommandé et des limites supérieures de sécurité établies et fondées sur des données scientifiques généralement admises.

A noter que les vitamines et les minéraux doivent satisfaire aux conditions d’enregistrement. Selon ladite circulaire, il est interdit de mettre dans le commerce des compléments alimentaires dont les teneurs en nutriments sont inférieures de plus de 10% ou supérieures de plus de 20% aux teneurs mentionnées dans l’étiquetage. Cette circulaire comporte un tableau mentionnant les doses journalières de référence et maximales des vitamines et minéraux à respecter. Il est à noter que la mise à jour de ce tableau fera l’objet le cas échéant d’une note du ministère de la santé. Pour ce qui est des compléments alimentaires à base de plantes, l’innocuité des plantes doit être évaluée par des études scientifiques. Ces produits ne doivent présenter aucune toxicité aigüe ou chronique tenant compte de la dose préconisée et de la durée de son utilisation. Il est strictement interdit de fabriquer et de mettre en vente des compléments alimentaires contenant des plantes dangereuses.

En outre, les compléments alimentaires à base d’extraits de cannabis en particulier le Cannabidiol (CBD) doivent respecter une concentration en THC inférieure à 0,3%. Cette concentration doit être validée sur la base des bulletins d’analyses de l’extrait de Cannabidiol, émanant d’un laboratoire d’analyse reconnu par l’Agence nationale de réglementation des activités relatives au cannabis (ANRAC).

Pour statuer sur les demandes d’enregistrement des compléments alimentaires comprenant des extraits de cannabis, un représentant de l’ANRAC doit faire partie du Comité technique consultatif composé des représentants du ministère de la santé ( Direction du médicament et de la pharmacie, direction de l’épidémiologie, Institut national d’hygiène, Institut supérieur des professions infirmières et techniques de santé) ainsi que les représentants du ministère de l’agriculture, à savoir l’Office national de sécurité sanitaire des produits alimentaires (ONSSA).

Procédure d’enregistrement
Tout fabricant ou importateur de ces produits doit déposer un dossier de demande d’enregistrement auprès de la Direction du médicament et de la pharmacie. Ce dossier comporte plusieurs éléments notamment une lettre adressée au ministre de la santé, une copie du registre du commerce de la société, la fiche de la composition intégrale du produit, le certificat à l’exportation, le certificat de vente libre, la notification ou le certificat d’enregistrement ainsi que les bulletins d’analyses physico-chimiques, toxicologiques, microbiologiques et nutritionnelles.

Pour les produits à base d’extrait de cannabis, le bulletin d’analyse signé et cacheté par le laboratoire contrôleur reconnu par l’ANRAC doit préciser le dosage de l’extrait de cannabis au niveau du produit fini, le taux du THC au niveau du produit fini et le taux THC au niveau de l’extrait du Cannabidiol. Toute demande d’enregistrement non conforme aux disposition de ladite circulaire est rejetée, le refus doit être motivé. Le responsable légal de la société dispose d’un délai de 6 mois pour transmettre par écrit ses éléments de réponse.

Passé ce délai, la DMP procèdera au classement définitif du dossier et la société sera invitée à déposer une nouvelle demande. Le Comité technique donne son avis sur la demande d’enregistrement qui lui est soumise sur la base du dossier qui lui est transmis par la Direction du médicament et de la pharmacie. Sur la base de l’avis du comité consultatif , le ministre de la santé délivre le certificat d’enregistrement. Ce certificat est valable pour une durée de 5 ans, renouvelable sur demande du bénéficiaire et après avis du comité consultatif.

Sur rapport du Comité consultatif, le ministre de la santé peut suspendre provisoirement ou retirer le certificat d’enregistrement. Le titulaire dispose alors d’un délai de 60 jours pour régulariser sa situation conformément aux dispositions du Comité. Faute de quoi le retrait prend effet de plein droit. En cas de retrait ou d’interdiction, cette décision fera l’objet d’une diffusion par le ministère de la santé.