Importations des médicaments : Nouvelle réglementation pour l’obtention du visa sanitaire

Le visa sanitaire des médicaments est accordé pour une durée de 2 ans.

Conditions : Un nouveau projet de décret relatif au visa sanitaire des médicaments a été déposé au Secrétariat général du gouvernement (SGG). Il définit les modalités de dépôt et d’obtention des visas, ainsi que les conditions de suspension ou retrait. Les détails.

Laila Zerrour

Un projet de décret relatif au visa sanitaire des médicaments a été déposé pour consultation publique sur le site du Secrétariat général du gouvernement (SGG). Elaboré par le ministre de la santé et de la protection sociale, le texte fixe les conditions et les modalités du visa sanitaire. Il est important de signaler à ce sujet qu’outre l’autorisation de mise sur le marché, l’importation de tout médicament doit faire l’objet d’un visa sanitaire. L’article 2 dudit décret précise qu’il s’agit de «tout médicament à usage humain importé sous forme de produit fini, de produit en vrac ou de produits intermédiaires».

Pour l’obtention du visa sanitaire, l’établissement pharmaceutique industriel demandeur doit constituer un dossier qui comprend plusieurs pièces, à savoir : une demande, établie selon le modèle fixé par arrêté du ministère de la santé, signée et cacheté par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel; une copie de l’autorisation de mise sur le marché du médicament objet de la demande du visa sanitaire; une déclaration sur l’honneur signée par le pharmacien responsable attestant que le médicament importé est conforme aux éléments du dossier sur la base duquel l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée. Figure également une copie du certificat d’origine et/ou du certificat d’importation ; un document indiquant l’origine de la matière ou des matières premières actives contenues dans le médicament ; les bulletins d’analyse des lots de médicaments importés ainsi qu’une copie du reçu de paiement de la rémunération du service rendu. Le dossier de demande du visa sanitaire doit être déposé électroniquement auprès de l’Agence du médicament et des produits de santé. La demande du visa sanitaire donne lieu au paiement d’une rémunération pour service rendu. Le prix de cette rémunération est fixé par décision du conseil d’administration de l’Agence du médicament. A noter que l’Agence statue sur la demande du visa sanitaire dans un délai n’excédant pas 45 jours à compter de la date du dépôt du dossier complet.

Toute décision défavorable doit être motivée et notifiée à l’établissement pharmaceutique industriel concerné conformément à la législation en vigueur. Le visa sanitaire est accordé pour une durée de 2 ans. Il couvre une série d’importations du médicament concerné ou une quantité prédéterminée de ce médicament. Cela dit, si la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché du médicament objet de la demande du visa sanitaire est inférieure à 24 mois, le visa est accordé dans la limite de la durée restante. Par ailleurs, le projet de décret précise que l’établissement pharmaceutique industriel titulaire du visa sanitaire est tenu de déclarer à l’Agence : la quantité globale importée par type de médicament à la fin de chaque année ainsi que tout incident durant l’opération d’importation susceptible d’affecter la qualité et/ou la sécurité du médicament concerné. Le texte signale que l’Agence procède, selon le cas, au retrait ou à la suspension du visa sanitaire lorsqu’il est constaté que l’autorisation de mise sur le marché du médicament ayant obtenu le visa sanitaire est retirée ou suspendue.
Les décisions de suspension ou de retrait du visa sanitaire doivent être motivées et notifiées aux établissements pharmaceutiques industriels conformément à la législation en vigueur. Sont abrogées à compter de la date d’entrée en vigueur de ce décret au Bulletin officiel, les dispositions relatives à l’importation des médicaments par les établissements pharmaceutiques industriels prévue au décret n° 2-00-411 du 22 juin 2000 portant institution d’un visa sanitaire pour l’importation des spécialités pharmaceutiques et des matières premières actives destinées exclusivement à un usage pharmaceutique.