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La publicité ne doit pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection de la santé publique.
Conditions : La ligne directrice relative à la publicité des médicaments précise les règles encadrant la préparation, la validation et la diffusion de toute publicité d’un médicament, qu’elle soit destinée au grand public ou aux professionnels de santé. Elle prévoit également les conditions de suspension ou de retrait de visa de publicité. Les détails.
La publicité des médicaments constitue un domaine strictement encadré, en raison de son impact direct sur la santé publique. C’est ainsi que l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) a publié la ligne directrice relative à la publicité des médicaments. Cette ligne directrice, élaborée conformément aux dispositions de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie ainsi qu’aux standards internationaux en matière d’information pharmaceutique, précise les conditions, principes et exigences applicables à la publicité des médicaments .Elle s’adresse aux établissements pharmaceutiques industriels et à tout acteur impliqué dans la conception, la diffusion ou la validation de messages publicitaires relatifs aux médicaments. On entend par publicité pour un médicament à usage humain toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ce médicament.
Seuls les médicaments ayant obtenu une AMM peuvent faire l’objet d’une publicité
Conformément aux dispositions de l’article 38 de la loi 17-04, la publicité ne doit pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage. Seuls les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent faire l’objet d’une publicité. Ainsi, toute publicité d’un médicament doit respecter les dispositions de l’AMM, être conforme aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit et favoriser l’usage rationnel du médicament. A noter que la publicité ne doit pas porter atteinte à la santé publique, faire apparaître l’acte médical comme superflu, en particulier en offrant un diagnostic ou un traitement par correspondance. En outre, la publicité ne doit pas suggérer que l’effet du médicament est acquis; qu’il est sans effet indésirable ; que l’état de santé normal peut être amélioré par l’utilisation de ce médicament, assimiler le médicament à une denrée alimentaire ou encore se référer à des attestations de guérison. Par ailleurs, la publicité doit clairement indiquer l’usage thérapeutique du produit, conformément à l’AMM. Une publicité ne doit pas être trompeuse quant au mode d’emploi, la posologie et l’administration. Lorsqu’ils sont décrits ou représentés, le mode d’emploi, la posologie et l’administration doivent être conformes à l’AMM du produit. Les représentations de l’ingestion doivent être conformes à l’AMM du produit. Il est aussi important de signaler qu’une publicité ne doit pas être trompeuse quant à la durée d’usage recommandée du produit annoncé. Les graphiques, la langue, les illustrations, les images, les statistiques et la terminologie utilisés pour présenter les propriétés ou les caractéristiques d’un produit ne doivent pas tromper le consommateur quant à la valeur thérapeutique du produit.
Publicité auprès du public
La publicité auprès du public pour un médicament est soumise à une autorisation préalable de l’AMMPS sous forme d’un visa de publicité. Elle n’est admise qu’à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu’il ne soit pas remboursable par l’assurance maladie et que l’autorisation de mise sur le marché ou l’enregistrement ne comporte pas de restriction en matière de publicité en raison d’un risque possible pour la santé publique. Toutefois les campagnes publicitaires pour les vaccins et les médicaments relatifs à la planification familiale ou à la lutte contre le tabagisme peuvent s’adresser au public. Quand elle est autorisée, cette publicité doit être accompagnée d’un message de prudence et renvoyer au médecin en cas de persistance des symptômes. A noter que le dossier de demande d’un visa de publicité d’un médicament auprès du public, doit être déposé, contre accusé de réception, auprès de l’AMMPS et via la plateforme électronique prévue à cet effet. Le dossier doit comporter plusieurs documents : une lettre de demande dûment signée et cachetée par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel demandeur, un résumé des caractéristiques du produit mis à jour daté et signé par le pharmacien responsable; une note sur le projet de publicité envisagé sur support électronique ; une copie de l’AMM ; la quittance de paiement de la rémunération du service rendu par l’AMMPS conformément à la réglementation en vigueur ainsi que les articles de référence mentionnés sur le matériel promotionnel, le cas échéant. Le visa de publicité est octroyé après avis de la commission nationale d’AMM, et ce dans un délai maximum 60 jours à compter de la date du dépôt du dossier complet. Si le dossier de la demande soulève des remarques, le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel concerné en est informé par écrit. Il dispose alors d’un délai de 30 jours, pour apporter les compléments requis. Passé ce délai, le dossier est archivé. Conformément à l’article 42 de la loi 17-04, le visa de publicité est accordé pour une durée d’un an, renouvelable dans la limite de la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché. L’Agence marocaine du médicaments et des produits de Santé peut, par décision motivée, suspendre ou retirer le visa de publicité d’un médicament auprès du public lorsqu’il est constaté que l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée est suspendue ou retirée. En outre, il peut être suspendu en cas d’urgence ou retiré lorsqu’il s’avère que l’établissement pharmaceutique industriel méconnaît ou déroge au contenu et aux messages du support publicitaire autorisé.
