Code du médicament et de la pharmacie: Ce que prévoit l’avant-projet de loi modifiant la loi 17-04

Modifications
Un avant-projet de loi modifiant et complétant la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie a été déposé au Secrétariat général du gouvernement pour avis. Voici les principales modifications et les nouveautés.

La loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie subit des modifications majeures pour moderniser le secteur. Un avant-projet est actuellement soumis à consultation publique sur le site du Secrétariat général du gouvernement. Les articles 7,15, 24 ( alinéa 2), 120, 130, 152 et 156 (premier alinéa), promulgués par le dahir n 1-06-151 du 22 novembre 2026 sont modifiés et complétés. L’article 24 alinéa 2 stipule qu’«En outre, l’établissement pharmaceutique industriel fabriquant un médicament en vue de son exportation doit détenir un stock de sécurité des médicaments pour assurer l’approvisionnement normal du marché et demander à l’administration de certifier qu’il se conforme aux règles de bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article 20 de la présente loi».

L’article 120 a aussi subi des modifications. Ainsi, l’avant-projet de loi prévoit que le pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique est tenu de notifier à l’Agence tout effet indésirable et tout autre problème dont il a connaissance résultant de l’utilisation des médicaments. Le pharmacien responsable doit désigner un pharmacien assistant qualifié chargé de la pharmacovigilance.
Par ailleurs, l’article 130 précise que les officines de pharmacie, les réserves de médicaments dans les cliniques, les établissements pharmaceutiques, les dépôts de médicaments sont placés désormais sous le contrôle de l’inspection de la pharmacie relevant de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé. Ce contrôle consiste à veiller à l’application des dispositions de la présente loi ; contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments, des bonnes pratiques de pharmacovigilance, des bonnes pratiques officinales et de gestion des réserves des médicaments dans les cliniques.

Pour ce qui est de l’article 131, le contrôle est exercé par des pharmaciens inspecteurs assermentés conformément à la législation relative au serment des agents verbalisateurs et dûment commissionnés à cet effet par le directeur de l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé. S’agissant des sanctions, celles-ci ont été revues à la hausse. Ainsi, l’article 152 stipule que la violation des dispositions de l’article 24 de la présente loi expose son auteur à une sanction d’amende de 100.000 à 1 000 000 DH au lieu de 2.500 à 20.000 DH. Par ailleurs, les dispositions de l’article 6 de la loi 17-04 sont abrogées et remplacées par de nouvelles dispositions. L’article 6 stipule que «la pharmacovigilance est la science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et tout autre problème lié à l’utilisation des médicaments après leurs mises sur le marché». A cet effet, il est institué un système national de pharmacovigilance composé de l’ensemble des acteurs qui interviennent dans les activités de pharmacovigilance conformément aux règles de bonnes pratiques de pharmacovigilance définies par l’administration après avis du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.

Les modalités d’organisation et de fonctionnement du Système national de pharmacovigilance sont fixées par voie réglementaire. Il est à noter que l’intitulé du titre III de la loi 17-04 a été modifié. Il est désormais intitulé «de l’inspection de la pharmacie et de la surveillance du marché». Signalons également que la loi 17-04 est complétée par les articles 8 bis et 181 bis. L’article 8 bis stipule que, par dérogation aux dispositions des paragraphes 1 et 2 de l’article 8 de la loi 17-04, une autorisation de mise sur le marché peut être octroyée dans les cas suivants : lorsque les données disponibles démontrent un rapport bénéfice/risque favorable pour un médicament répondant à un besoin médical non satisfait, sous réserve que l’établissement pharmaceutique industriel demandeur s’engage à fournir des données complémentaires nécessaires dans un délai fixé par l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé ; pour des raisons de santé publique, dans les cas d’épidémie grave ou de situation d’extrême urgence ou de calamité nationale.

Au terme de l’article 131 bis, la surveillance du marché du médicament regroupe plusieurs activités, à savoir le contrôle qualité après commercialisation des médicaments ; le contrôle de la publicité des médicaments ; la gestion des alertes, des rappels et des retraits de lots ainsi que toutes activités de lutte contre les médicaments de qualité inférieure ou falsifiés. Ces différentes activités sont exercées par l’Agence du médicament et des produits de santé selon les modalités fixées par voie réglementaire.