Médicaments: Un nouveau cadre réglementaire pour le retrait et la suspension de l’AMM

Nouvelles règles
L’Agence du médicament et des produits de santé (AMMPS) a publié un nouveau cadre réglementaire qui clarifie les situations pouvant conduire au retrait ou à la suspension de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), notamment en cas de risque pour la santé publique, de défaut de qualité, d’inefficacité ou de non-conformité réglementaire. Les détails.

L’Agence du médicament et des produits de santé (AMMPS) a publié la ligne directrice encadrant les modalités de retrait, de suspension de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) et d’arrêt d’enregistrement des médicaments. Rappelons que l’AMM atteste, à un moment donné, de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité d’un médicament. Toutefois, cette autorisation peut être remise en cause au cours, notamment par des mesures de suspension ou de retrait, lorsque les conditions ayant présidé à son octroi ne sont plus réunies. L’Agence précise que cette ligne directrice s’inscrit dans le cadre de la modernisation du cadre réglementaire conformément aux exigences de la loi 17-04, du décret n° 214.841 relatifs à l’AMM des médicaments ainsi qu’aux bonnes pratiques internationales de régulation pharmaceutique.

Ainsi, ce nouveau cadre réglementaire clarifie les situations pouvant conduire à ces mesures, qu’elles soient initiées par le titulaire de l’AMM ou décidées par l’AMMPS, notamment en cas de risque pour la santé publique, de défaut de qualité, d’inefficacité ou de non-conformité réglementaire. La ligne directrice précise également les critères d’évaluation, les obligations des établissements pharmaceutiques ainsi que les modalités de recours . Notons que le retrait ou la suspension de l’AMM peut être envisagé dans le cas où l’usage d’un médicament est susceptible de présenter un danger pour la santé publique. L’AMM peut être retirée également suite à la demande de l’établissement pharmaceutique industriel (EPI). Il est important de signaler que le retrait d’une AMM suite à la demande de l’EPI doit faire l’objet d’un dossier déposé à l’AMMPS, comprenant les documents suivants : une demande écrite signée par le pharmacien responsable de l’EPI précisant les justificatifs de la demande de retrait, une copie de l’AMM et tout autre document justifiant le retrait. La décision de retrait n’est émise qu’après avis de la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché qui apprécie les justificatifs présentés et évaluent l’impact du retrait sur la prise en charge des patients. En cas de refus de retrait d’AMM, l’EPI est tenu de maintenir le médicament sur le marché. L’EPI peut induire un recours à l’AMMPS dans un délai ne dépassant pas 60 jours à partir de la date de notification de la décision de refus. Le recours, accompagné de l’argumentaire nécessaire, est soumis à la commission lors de sa plus proche réunion. L’AMMPS notifie à l’EPI la réponse au recours après avis de la commission.

Retrait ou suspension d’une AMM pour des raisons de sécurité
La décision de suspension ou de retrait d’une AMM peut avoir lieu suite à l’avis de la commission nationale d’AMM ou suite à l’avis de la commission nationale de pharmacovigilance. Elle peut avoir également lieu conformément aux dispositions de l’article 15 de la loi 17-04 et de l’article 31 du décret d’AMM qui prévoit que le ministre de la santé et de la protection sociale peut, selon la gravité du fait relevé, suspendre ou retirer l’AMM d’un médicament. Sur la base de l’avis émis par la commission compétente, l’AMMPS prend, par décision, les mesures appropriées de suspension ou de retrait, en tenant compte du niveau de gravité des faits constatés. En cas de suspension d’autorisation de mise sur le marché, le titulaire de ladite autorisation est invité à remédier à l’anomalie constatée, dans un délai maximum de 6 mois. Si à l’expiration dudit délai, l’établissement concerné n’obtempère pas ou que les explications fournies ou les mesures prises ne sont pas adéquates, il est procédé au retrait de l’autorisation de mise sur le marché. La décision de suspension ou de retrait de l’autorisation peut être assortie d’un rappel du ou des lots concernés. Dans ce cas, l’EPI concerné est tenu de fournir à l’AMMPS, dans un délai ne dépassant pas 365 jours, le procès-verbal de destruction des lots ayant fait l’objet de rappel.

Refus de l’octroi de l’AMM
Lors de l’évaluation et de l’étude du dossier de demande d’AMM, selon les processus et les modalités afférentes, l’AMMPS peut émettre un avis de refus de l’octroi de l’AMM conformément aux dispositions du décret 2-14-841relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain. En effet, ce décret prévoit des dispositions permettant à l’Agence de refuser l’octroi de l’AMM, notamment lorsque les résultats du contrôle analytique ou de l’évaluation ne sont pas probants. Cette décision approuvée par le directeur de l’AMMPS est transmise à l’établissement pharmaceutique industriel (EPI).