Autorisation de mise sur le marché des médicaments : Ce qui va changer avec le nouveau décret

L’Agence peut accorder une autorisation conditionnelle après avis de la commission consultative à un médicament mais en tenant compte de plusieurs critères.

Modifications: Un projet de décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments a été déposé pour consultation publique par le ministère de la santé et de la protection sociale. Il introduit des modifications importantes pour les AMM. Les détails.

Un projet de décret modifiant et complétant le décret n°2-14-841 relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments a été déposé pour consultation publique sur le site du Secrétariat général du gouvernement (SGG). Elaboré par le ministre de la santé et de la protection sociale, le nouveau texte introduit de nouvelles dispositions. L’article 4 du projet de décret stipule que lorsqu’une première autorisation de mise sur le marché est délivrée au Maroc pour un médicament contenant une nouvelle entité à structure chimique définie, à l’exclusion des excipients, colorants, correcteurs de goût, stabilisants, tampons et conservateurs, les données d’innocuité et d’efficacité soumises à l’appui de ladite demande peuvent bénéficier d’une période de protection. Pendant cette période fixée à 5 ans à compter de la date de l’octroi de l’autorisation initiale, un tiers peut déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique. Dans ce cas, l’autorisation délivrée ne prend effet qu’à l’expiration de la période de protection. Cette protection des données est subordonnée à l’existence de l’autorisation initiale valide du médicament de référence délivrée par une autorité compétente reconnue par le Maroc. Elle est subordonnée au dépôt de la demande d’AMM auprès de l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé, dans les 24 mois qui suivent l’enregistrement du médicament. L’Agence publie sur son site officiel la liste des médicaments bénéficiant de la protection des données avec mention des périodes correspondantes. Lorsqu’une demande d’AMM porte sur un médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence, le demandeur doit satisfaire la comparabilité avec ce dernier en termes de qualité pharmaceutique, d’activité biologique, de sécurité et d’efficacité et d’immunogénicité. La comparabilité se fait selon les principes de qualité par conception, l’analyse du risque et les référentiels scientifiques selon les directives de l’OMS.

Procédure accélérée pour l’octroi d’une AMM

Par ailleurs, le directeur de l’Agence peut, après avis de la commission consultative d’autorisation de mise sur le marché, appliquer une procédure accélérée pour l’octroi d’une AMM pour un médicament lorsque ce dernier présente un intérêt majeur de santé publique lié à sa disponibilité et / ou à son accessibilité. Dans ce cas, le dossier est traité de manière prioritaire avec application urgente de la procédure d’évaluation et du contrôle analytique. Toute demande d’un premier renouvellement de l’AMM doit être déposée par l’établissement pharmaceutique industriel titulaire de la dite autorisation contre accusé de réception, auprès de l’Agence, au moins 180 jours avant la date d’expiration de sa validité. Lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament est jugé défavorable par l’Agence, l’AMM est renouvelée selon certaines modalités. Ainsi, lorsque les données disponibles attestent de manière consolidée de la sécurité, l’AMM est renouvelée pour une durée illimitée. Toutefois, cette décision peut être réexaminée à tout moment en cas d’élément nouveau affectant ledit rapport. Lorsque les données disponibles ne permettent pas de conclure à un profil de sécurité consolidé à long terme, notamment pour des raisons liées à des données de la pharmacovigilance, l’autorisation est renouvelée pour une durée de 5 ans. Le titulaire est tenu de déposer, dans les délais précités, une nouvelle demande de renouvellement à l’issue de cette période, accompagnée d’une mise à jour du rapport bénéfice/risque.

Commission consultative

Le nouveau texte précise qu’il est institué auprès de l’Agence une commission consultative. La commission est consultée par le directeur de l’Agence sur l’intérêt thérapeutique, l’efficacité et l’innocuité. La commission donne également son avis sur l’évaluation périodique, hors procédure de renouvellement quinquennal et hors activités de pharmacovigilance, de l’intérêt des présentations pharmaceutiques et des indications thérapeutiques au regard de l’évolution des connaissances scientifiques et médicales. La commission donne également son avis sur le retrait de l’AMM de tout médicament suite à une demande justifiée d’un établissement pharmaceutique industriel titulaire de ladite autorisation ou le cas échéant décidé à l’initiative du ministère de la santé ou du directeur de l’Agence, notamment en cas de rapport bénéfice/risque défavorable ou d’autre circonstance portant atteinte à la santé publique. Dans le cas d’une épidémie grave ou en cas de situation d’extrême urgence, la commission peut être consultée par le ministère et la Haute Autorité de santé, sur tout autre question en rapport avec les autorisations de mise sur le marché. A noter que la Commission est composée d’experts reconnus pour leurs compétences scientifiques, couvrant notamment les domaines de la toxicologie, de la pharmacologie, de la médecine clinique, de la pharmacie, de l’épidémiologie, des statistiques de la biotechnologie de la pathologie et de la thérapeutique.

Autorisation conditionnelle

Lorsque la demande d’AMM porte sur un médicament qui ne répond pas à la définition d’un médicament générique, le dossier fourni à l’appui de la demande doit comporter des données précliniques et cliniques justifiant les différences avec les médicaments de référence. Lors d’une demande d’AMM, l’Agence peut s’appuyer ou se fonder sur les décisions des autorités compétentes reconnues par l’OMS et figurant sur la liste fixée par arrêté du Chef du gouvernement sur proposition du ministère de la santé. Le délai d’instruction de la demande est réduit à 5 mois. Par ailleurs, l’Agence peut accorder une autorisation conditionnelle après avis de la commission consultative à un médicament mais en tenant compte de plusieurs critères : le rapport bénéfice-risque du médicament doit être positif, le demandeur doit être en mesure de fournir des données complètes après l’autorisation ; le médicament répond à un besoin médical non satisfait, l’avantage que représente la disponibilité immédiate du médicament pour les patients est supérieur au risque inhérent. Une fois l’autorisation conditionnelle accordée, le titulaire doit remplir des obligations spécifiques dans des délais définis. Ces obligations peuvent inclure la réalisation d’études en cours ou de nouvelles études, ou la collecte de données supplémentaires pour confirmer que le rapport bénéfice-risque du médicament reste positif. Le délai maximal d’instruction de la demande est fixé à 5 mois à compter de la date de réception du dossier complet. L’autorisation est accordée pour une durée d’un an, renouvelable. La demande de renouvellement de l’AMM est soumise 3 mois au moins avant son expiration. L’Agence statue sur la demande dans un délai maximal de 3 mois. Il est important de noter que cette autorisation peut être convertie en autorisation de mise sur le marché valable pour une durée de 5 ans lorsque le titulaire de l’autorisation a satisfait aux obligations qui lui sont imposées.