Bonnes pratiques officinales : De nouvelles règles

Le ministère de la santé et de la protection sociale fixe de nouvelles règles de bonnes pratiques officinales. Un avant–projet d’arrêté a été déposé sur le site du Secrétariat général du gouvernement. Les détails.

Le ministère de la santé et de la protection sociale a élaboré un avant–projet d’arrêté fixant les règles de bonnes pratiques officinales. Le texte est actuellement au niveau du Secrétariat général du gouvernement (SGG) pour commentaires. Les bonnes pratiques officinales requièrent que le pharmacien a pour premier souci la santé et la qualité de vie du patient qui s’adresse à lui, ainsi que le bien-être de la population en général. L’activité pharmaceutique doit être centrée sur la dispensation des médicaments et autres produits de santé avec une information adéquate pour le patient. Le pharmacien est tenu de respecter les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. En vertu de ce texte, les locaux doivent être aménagés et adaptés à l’ensemble de l’activité de la pharmacie, permettant un service optimal. Les zones de réception, de stockage, de préparation et de dispensation sont agencées de manière à minimiser le risque de confusion, d’erreur et de contamination. La zone de réception permet de s’assurer de l’exactitude de la livraison, de vérifier les conditions particulières de conservation et de stockage. Les produits périmés, refusés ou retirés sont entreposés dans un endroit bien séparé des autres et clairement identifié. Des règles et des procédures en matière de propreté, d’hygiène, de désinfection et de ventilation sont établies, et des précautions sont prises pour éviter toute altération des produits et toute contamination. Les conditions de température, d’humidité et de lumière doivent respecter les exigences de conservation des médicaments, des matières premières, des dispositifs médicaux et des autres produits de santé et de soins. Ces conditions sont à vérifier périodiquement. Par ailleurs, la pharmacie est pourvue d’équipements adéquats pour le stockage et la conservation des produits qui nécessitent des conditions particulières. Tous les équipements doivent être propres et bien entretenus.

Préparation des médicaments
A la réception de toute matière première, la conformité de celle-ci doit être vérifiée soigneusement. La réception de toute matière première est enregistrée sur un registre. Une attention particulière est portée à la nature du conditionnement de livraison et à son adéquation au stockage. Avant toute utilisation, la validité de la matière première est vérifiée. Un contrôle régulier de la validité des matières premières est effectué et toute matière première périmée est retirée et conservée, avant d’être éliminée, dans un endroit prévu à cet effet et clairement identifié. Le texte précise que la préparation est réalisée par le pharmacien ou sous sa responsabilité par des personnes qualifiées, compétentes. Les opérations de préparation d’un médicament en pharmacie respectent des procédures bien définies en vue d’obtenir des produits de la qualité requise et de manière à éviter toute erreur, confusion et contamination (croisée ou microbienne). Une attention particulière est accordée à la lecture de la formule de la préparation. Le contrôle du nom des matières premières entrant dans la préparation, de la posologie, des calculs visant à déterminer les quantités à mettre en oeuvre, est effectué par le personnel assurant la préparation, puis vérifié obligatoirement par le pharmacien. Le risque d’incompatibilités physico-chimiques et pharmacologiques est examiné et les moyens d’y remédier sont mis en œuvre.

Dispensation
Le pharmacien a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. La dispensation au détail des médicaments est réservée aux pharmaciens d’officine en raison de leur compétence scientifique et doit être réalisée en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Le pharmacien ne peut refuser de dispenser des médicaments prescrits sur une ordonnance, sauf s’il a des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité de la prescription, ou à la qualité du professionnel de santé qui l’a établie. Le pharmacien doit rigoureusement refuser l’exécution d’ordonnances prescrivant des substances vénéneuses du tableau B, qui ne seraient pas rédigées dans les formes prescrites par les règlements en vigueur. Il faut aussi relever que le pharmacien est tenu d’informer le patient de la posologie, du mode d’administration, du moment de prise et de la durée du traitement. Il conseille le patient sur le bon usage des médicaments, souligne les précautions d’emploi et alerte sur les mises en garde et il doit attirer l’attention du patient sur la possibilité d’effets indésirables. Le pharmacien est aussi tenu d’attirer l’attention du patient sur les dangers d’une utilisation de produits dont la date de péremption est dépassée. Les médicaments périmés doivent être retournés en vue de leur destruction à l’établissement pharmaceutique fabricant soit directement, soit par le biais de l’établissement pharmaceutique grossiste répartiteur qui en a assuré la distribution. Ils sont détruits conformément à la réglementation en vigueur.

Retraits
Le nouvel arrêté précise que tout produit périmé, défectueux ou suspecté de l’être doit être retiré de la circulation dans les plus brefs délais, pour ne pas être dispensé par mégarde. La décision de retirer une préparation magistrale ou officinale, un médicament ou un dispositif médical peut découler du fait que le pharmacien a constaté ou a été averti a posteriori de la non-conformité du lot d’une matière première composant la préparation. Ce retrait peut également découler du fait que le pharmacien a été averti par l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de la non-conformité d’un lot d’un produit ou de la suppression d’un produit. Ce retrait peut aussi survenir en cas de problème de qualité, détecté par le pharmacien, et susceptible d’affecter l’efficacité, la sécurité d’emploi ou la stabilité d’un produit. Il peut s’agir d’une défectuosité du produit ; de l’arrivée à péremption de la préparation ou du produit ou encore du fait que le produit n’a pas été conservé dans les conditions requises.