Etablissements de fabrication des vaccins : Renforcement des compétences techniques des pharmaciens inspecteurs

Formation : L’Agence du médicament et des produits de santé va renforcer les compétences techniques de ses pharmaciens inspecteurs dans le domaine de l’inspection des établissements de fabrication des vaccins conformément aux référentiels internationaux.

L’Agence du médicament et des produits de santé est chargée de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et produits de santé mis à la disposition de la population. Dans le cadre du renforcement de son système de réglementation pharmaceutique et du développement des compétences de ses inspecteurs, l’Agence souhaite renforcer les capacités de ses pharmaciens inspecteurs en matière d’inspection des établissements de fabrication des vaccins.
La fabrication des vaccins présente des spécificités techniques liées notamment aux procédés biologiques, à la maîtrise de la contamination, à la validation des procédés, à la chaîne du froid, à la gestion des risques qualité ainsi qu’aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Afin de disposer d’inspecteurs qualifiés capables de conduire des inspections conformes aux standards internationaux, l’Agence prévoit d’organiser une formation spécialisée animée par un expert international disposant d’une expérience reconnue dans l’inspection des sites de fabrication des vaccins.
La fonction Inspection réglementaire et particulièrement l’Inspection des sites de fabrication des vaccins fera l’objet d’une évaluation formelle qui sera menée par l’OMS dans le cadre de l’évaluation de l’AMMPS (Global Benchmarking Tool). A l’issue de cette formation, les participants devront être capables de comprendre les différents processus de fabrication des vaccins (viraux, bactériens, recombinants, ARN messager …) ; maîtriser les exigences des bonnes pratiques de fabrication applicables aux vaccins. Ils seront également en mesure d’identifier les risques critiques liés aux procédés de fabrication des vaccins, évaluer les systèmes qualité des fabricants. Ils pourront inspecter les installations critiques, notamment les zones aseptiques, les salles propres et les laboratoires de contrôle qualité ; apprécier la conformité des systèmes de gestion des changements, des déviations, des investigations, des CAPA et des rappels de lots.