Interdiction du Diane 35 : Bayer HealthCare Maroc clame son innocence

Il y a encore quelques jours, le ministère de la santé a décidé la suspension des Autorisations de mise sur le marché (AMM) avec l’arrêt de commercialisation dans un délai de 3 mois de Diane 35. Une décision qui n’a pas tardé  à faire réagir Bayer HealthCare Maroc. Dans un communiqué publié le jeudi 7 février, le laboratoire fabricant s’est dit «surpris» par la décision de la direction de la pharmacie et du médicament. Le directeur général de Bayer HealthCare Maroc, Jacques-Henri Charpentier, a déclaré que, Diane 35 «fait l’objet d’une surveillance régulière, dans le respect des règles de pharmacovigilance en vigueur».  Il a confirmé  par ailleurs que «L’évaluation bénéfice-risque a toujours été jugée positive depuis sa mise sur le marché, il y a plus de 25 ans».  Pour le laboratoire fabricant, cet arrêt de commercialisation n’a pas lieu d’être étant donné qu’«aucune nouvelle preuve scientifique susceptible de conduire à une modification de l’évaluation bénéfice-risque n’est disponible actuellement».  En l’absence de  nouvelles données scientifiques qui pourraient conduire  à modifier l’évaluation de Diane 35, Bayer HealthCare Maroc croit fermement à un maintien de  l’évaluation positive du profil bénéfice-risque de Diane 35  lorsqu’il est utilisé conformément à son AMM. Le laboratoire tient à rappeler  que ce médicament est un produit contre l’acné, et ne doit pas être prescrit comme contraceptif. «L’autorisation de mise sur le marché marocain de Diane 35 depuis 1990 et renouvelée en 2011, mentionne clairement l’indication du produit pour l’acné, ainsi que ses potentiels effets indésirables et contre-indications», souligne M. Charpentier. Le laboratoire  déclare avoir toujours communiqué ces informations aux professionnels de santé et aux patientes conformément à la réglementation.  S’agissant de la réévaluation du profil bénéfice-risque de Diane 35 par l’Agence européenne du médicament, le laboratoire pharmaceutique  reste confiant quant aux résultats des examens de cet organisme. Il réaffirme par la même occasion son ferme engagement à collaborer activement et en toute transparence avec le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’Agence européenne (PRAC).
En attendant le retrait de ce médicament des officines, les patientes traitées par Diane 35 sont invitées à consulter leurs médecins. Quant aux pharmaciens, ils ne doivent délivrer ce médicament que sur prescription médicale.