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Le détail des modalités d’enregistrement

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Une nouvelle circulaire du ministre de la santé et de la protection sociale explicite les exigences concernant la composition des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de cannabis. Les détails.

La Direction du médicament et de la pharmacie (DMP) a publié sur son site officiel une circulaire du ministre de la santé et de la protection sociale qui fixe les exigences pour l’enregistrement des médicaments à usage humain à base de cannabis. L’objectif étant de permettre une meilleure accessibilité des patients marocains à des produits médicamenteux à base de cannabis et ce dans le strict respect de la réglementation nationale. Cette circulaire précise la nature des médicaments concernés et explicite les exigences en termes de composition des dossiers de demande d’autorisation de leur mise sur le marché. Conformément à l’article 2 de la loi 17-04 et des articles 6 et 17 de la loi 13-21 ainsi que leurs textes d’application, les médicaments à base de cannabis sont des préparations à base de plante de cannabis dont la teneur en tétrahydrocannabinol (THC) est supérieure ou égale à 1%. Ladite circulaire précise qu’ ils peuvent se présenter sous la forme d’une spécialité pharmaceutique, d’une préparation pharmaceutique magistrale ou de drogues végétales en l’état. Dans le cas d’une préparation, la fraction active peut être constituée d’une ou de plusieurs substances obtenues suite à une concentration, sous la forme d’extrait obtenu à partir d’une partie de la plante de cannabis (feuilles, racines…) ou de la plante entière.

Procédures d’enregistrement
Dans la mesure où il s’agit de produits à bas de plantes, ces médicaments peuvent bénéficier de deux modalités d’enregistrement : la procédure standard ou la procédure simplifiée d’enregistrement. Lors de la procédure standard, la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) se fait sur la base d’un dossier complet qui doit contenir l’ensemble des formules du format CTD : le module 1 est relatif aux données administratives ; le module 2 résume les données relatives à la qualité, non cliniques et cliniques ; le module 3 renseigne sur les informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques; le module 4 contient les rapports non cliniques ; le module 5 contient les rapports d’études cliniques. S’agissant de la procédure simplifiée, l’établissement pharmaceutique industriel demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des éléments modules 4 et 5 à condition qu’il démontre, par référence à la littérature scientifique, que les substances actives sont déjà utilisées à des fins thérapeutiques et présentent une efficacité et un niveau de sécurité reconnu.

A noter que ces éléments scientifiques doivent obligatoirement se référer soit aux monographies approuvées par la Commission européenne des plantes médicinales comprenant des preuves sur l’efficacité, la sécurité, la qualité, les indications et les domaines d’utilisation ainsi que les restrictions liées aux conditions d’utilisation dans le domaine thérapeutique, soit à une documentation bibliographique appropriée portant sur la ou les substances actives justifiant un usage médical bien établi et un niveau acceptable de sécurité. Par ailleurs, le ministre prévoit de déployer et de simplifier les dispositions relatives à la recherche médicale en la matière. Le ministère de la santé et de la protection sociale a entrepris un grand chantier de refonte réglementaire indispensable pour assurer un encadrement efficace de ces produits. Ceci a été soldé par l’actualisation du dispositif réglementaire régissant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi que celle relative aux produits cosmétiques et d’hygiène corporelle. Ainsi, deux circulaires sur le cannabis et ses dérives avaient été publiées auparavant par la DMP : l’une relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et l’autre aux produits cosmétiques et d’hygiène corporelle. S’agissant de la première circulaire, un intérêt particulier a été accordé aux compléments alimentaires à base d’extraits de cannabis en particulier le cannabidiol (CBD) qui doivent respecter une concentration en THC inférieure à 0,3%. Tous les produits contenant plus de 0,3% sont strictement interdits. Cette concentration doit être validée sur la base des bulletins d’analyses de l’extrait de cannabidiol, émanant d’un laboratoire d’analyse reconnu par l’Agence nationale de réglementation des activités relatives au cannabis (ANRAC). Pour ce qui est de la seconde circulaire relative aux produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, la présence du THC est strictement interdite. Le produit fini ne doit pas contenir des traces du THC. Toute demande d’enregistrement d’un produit cosmétique à base de cannabis doit être munie d’une autorisation délivrée par l’Agence nationale de réglementation des activités relatives au cannabis, au préalable.

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