Les détails du nouveau décret

Un avant-projet de décret relatif à la libération officielle des lots de vaccins et sérums sur le marché national a été déposé sur le site du Secrétariat général du gouvernement (SGG). Le certificat de libération de lot permet de garantir que tous les lots de vaccins mis sur le marché ont fait l’objet d’un contrôle de qualité par une autorité nationale.

Elaboré par le ministère de la santé et de la protection sociale, un avant-projet de décret relatif à la libération officielle des lots de vaccins et sérums sur le marché national comporte de nouvelles dispositions concernant la demande de certificats de libération de lot de vaccin ou sérum et l’octroi du certificat. Il faut bien comprendre que la notion de libération de lot de vaccin et sérum consiste en une revue complète du dossier de fabrication des lots et un contrôle de chaque lot avant sa mise sur le marché. Le résultat conforme donne lieu à l’émission d’un certificat de libération de lot permettant la circulation du lot sur l’ensemble du marché. Elle permet de garantir que tous les lots de vaccins mis sur le marché ont fait l’objet d’un contrôle de qualité par une autorité nationale. En vertu de ce nouveau texte, la demande d’obtention du certificat de libération de lot d’un vaccin ou d’un sérum doit être accompagnée d’un dossier comportant plusieurs pièces, à savoir une demande écrite dûment signée par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel demandeur ; le protocole récapitulatif de l’OMS ou un modèle analogue, des étapes de fabrication du vaccin ou du sérum et les résultats des tests portant sur l’ensemble du processus de fabrication et de contrôle, signé et cacheté par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel. En outre, le dossier doit comporter les échantillons de vaccin ou de sérum à contrôler et les dossiers attestant du respect des conditions requises pour le transport et la conservation du vaccin ou du sérum concerné. Dans le cas où il s’agit d’un vaccin d’un sérum importé, le dossier doit contenir le certificat de libération de lot délivré par l’autorité compétente qui a réalisé l’évaluation ou par d’autres instances réglementaires internationales reconnues par le ministère de la santé et de la protection sociale; les rapports d’inspection, le cas échéant et les rapports de réclamation ou de plainte relatifs au vaccin objet de la libération de lot, le cas échéant. Selon cet avant-projet de décret, le ministre de la santé dispose d’un délai maximum de 60 jours, à compter de la date de dépôt du dossier complet pour se prononcer sur le dossier de demande du certificat de libération de lot. Lorsque le ministère de la santé émet des observations, l’établissement pharmaceutique industriel concerné dispose alors d’un délai de 15 jours à partir de la date de notification de la décision de l’administration, pour apporter les compléments requis. Signalons que toute modification apportée à une ou plusieurs rubriques affectant l’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin ou sérum doit faire l’objet d’une notification et d’un dépôt de dossier de demande de modification auprès du ministère de la santé. Les lots de vaccins et de sérums ne peuvent être libérés qu’après la conformité des résultats de l’établissement pharmaceutique industriel et du Laboratoire national de contrôle des médicaments. Ce Laboratoire peut procéder au contrôle des lots de vaccins et de sérums en parallèle avec le contrôle effectué par l’établissement pharmaceutique industriel demandeur de la libération des lots dans le cas d’épidémie grave ou en cas de situation d’extrême urgence ou de calamité nationale. Le Laboratoire national de contrôle des médicaments est tenu de réaliser une analyse de tendance des données liées à tous les lots de vaccin ou de sérum qui ont fait l’objet de demande de libération de lot, jugées critiques pour ce vaccin ou sérum. L’article 8 de cet avant-projet de décret stipule que «le certificat de libération de lot peut être délivré conformément aux modalités relatives à la reconnaissance de la libération de lot des vaccins et sérums fixées par arrêté du ministre de la santé et de la protection sociale; lorsqu’il s’agit d’un vaccin ou d’un sérum enregistré par une autorité de régulation des médicaments reconnue par le ministère de la santé et de la protection sociale». Dans ce cas, le ministre de la santé se prononce sur le dossier de demande du certificat dans un délai maximum de 7 jours, à compter de la date de dépôt du dossier complet. Le certificat est délivré suite à une procédure accélérée dans 4 cas précis : campagne vaccinale; programme national de vaccination; état d’urgence sanitaire ; approvisionnement via des appels d’offres.