Rappel de lot des médicaments : Le détail des nouvelles procédures

Le retrait du médicament du circuit de distribution doit être réalisé, sans délai, après réception d’une notification du ministère de la santé. 

Modalités : Le ministre de la santé et de la protection sociale, Khalid Ait taleb, fixe de nouvelles modalités concernant les procédures de rappel de lots de médicaments. Les détails.

Un arrêté du ministre de la santé et de la protection sociale, Khalid Ait Taleb fixant les modalités de déclaration d’un incident ou d’un accident et les procédures de rappel de lots a été déposé au Secrétariat général du gouvernement (SGG). L’article 3 dudit arrêté stipule clairement que le retrait du médicament du circuit de distribution doit être réalisé, sans délai, après réception d’une notification du ministère de la santé informant le pharmacien responsable de la décision de suspendre ou de retirer l’autorisation de mise sur le marché du médicament, associée du rappel de lot ou des lots concernés. Ce retrait doit être effectué lorsque le pharmacien responsable a connaissance après commercialisation d’un lot de médicaments, d’un incident ou accident survenu lors de la fabrication, de l’importation ou de la distribution, susceptible d’entraîner un risque pour la santé publique. Le retrait doit être réalisé lorsqu’il s’agit d’un défaut de qualité d’un lot particulier à l’origine d’un effet indésirable dans le cadre de la pharmacovigilance.

Les modalités de déclaration d’un incident ou accident

Tout pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique industriel ou grossiste répartiteur est tenu de déclarer, sans délai, tout incident ou accident, auprès du ministère (Direction du médicament et de la pharmacie), contre accusé de réception. Le dossier accompagnant la déclaration doit contenir plusieurs documents, à savoir une lettre de notification du rappel du ou des lots émis par l’établissement pharmaceutique concerné ; une copie de la lettre comportant le message d’alerte pour diffusion auprès des établissements pharmaceutiques, des pharmacies d’officine et des établissements de santé relevant du secteur public et privé détenteurs de stocks dans l’objectif de faire cesser la distribution et la dispensation des lots incriminés par le rappel. A noter que cette lettre doit être datée et signée par le pharmacien responsable, indiquant: le nom et l’adresse de l’établissement pharmaceutique industriel titulaire de l’AMM; le nom du médicament concerné, sa forme pharmaceutique ainsi que son dosage et sa ou ses présentations et les numéros de lots incriminés.

Procédure de rappel des lots

L’arrêté définit la procédure de rappel de lot de médicaments suite à une suspension ou retrait de l’AMM. Dans ce cas précis, une lettre émanant du ministère de la santé est adressée au pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel l’informant de la décision de suspension ou de retrait de l’AMM et l’invite à prendre toutes les mesures nécessaires, notamment le rappel immédiat du ou des lots incriminés. Le retrait de ou des lots est conduit, dès réception de la lettre de notification, par le pharmacien responsable conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et aux obligations fixées dans les règles de bonnes pratiques de fabrication. L’établissement pharmaceutique grossiste répartiteur doit contribuer à la mise en œuvre effective du rappel du ou des lots organisés par l’établissement pharmaceutique industriel détenteur de l’AMM. En vertu de l’arrêté, le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel concerné par le rappel de lots est tenu de présenter au ministère un rapport comportant toutes les opérations et les lettres d’information du rappel de lots. Il est aussi tenu de présenter un bilan quantitatif et qualitatif des retours de produit et de tracer leur devenir et un procès-verbal de destruction des lots ayant fait l’objet de rappel. L’établissement pharmaceutique industriel concerné par le rappel de ou des lots incriminés peut être soumis à une visite d’inspection effectuée par les pharmaciens inspecteurs selon les modalités fixées par les textes réglementaires en vigueur. Cette visite a pour objet de s’assurer de la mise en oeuvre de toutes les actions de suivi et des mesures correctives et préventives définies par ledit établissement et ce dans le but d’éviter la récurrence de l’incident ou accident ayant conduit au rappel de lot. Enfin, il est à noter que l‘établissement pharmaceutique est tenu de conserver tous les documents papier et électroniques, liés au processus du rappel de lot ainsi que les déclarations des incidents ou accidents, sur un support électronique, pendant une période de dix ans.