Votre panier est vide.
Le système national de pharmacovigilance vise notamment à encourager le bon usage des médicaments et protéger la santé publique.
Mesures : Elaboré par le ministre de la santé et de la protection sociale, le nouveau projet de décret fixe les modalités d’organisation et de fonctionnement du système national de pharmacovigilance. Les détails.
Un projet de décret relatif au système national de pharmacovigilance a été déposé pour consultation publique sur le site du Secrétariat général du gouvernement (SGG). Elaboré par le ministre de la santé et de la protection sociale, le texte fixe les modalités d’organisation du système national de pharmacovigilance et de son fonctionnement. L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé est chargée de coordonner le système national de pharmacovigilance, en coordination avec les secteurs et les institutions concernés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. En vertu de l’article 2 du projet de décret, le système national de pharmacovigilance a notamment pour objectifs d’organiser la déclaration des effets indésirables des médicaments ainsi que la collecte des données relatives à leur sécurité, leur analyse et leur évaluation ; de détecter les signaux et les alertes liés à la sécurité d’utilisation des médicaments, les analyser et les gérer. Parmi les autres objectifs figure le suivi et l’évaluation des mesures de surveillance visant à réduire les risques liés à l’utilisation des médicaments; renforcer l’échange d’informations concernant la sécurité des médicaments et la coordination entre les différents intervenants et, le cas échéant, avec le public. Le système national de pharmacovigilance vise également à encourager le bon usage des médicaments et protéger la santé publique. Le système national de pharmacovigilance comprend plusieurs intervenants, à savoir le ministère de la santé, l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé, les centres régionaux de pharmacovigilance, le comité consultatif de pharmacovigilance, les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, les professionnels de santé. Figure également le public, notamment les patients et les associations de patients ainsi que les institutions et organismes nationaux et internationaux œuvrant dans le domaine de la sécurité des médicaments.
Création et missions du comité consultatif
L’article 4 du nouveau décret précise qu’il est créé auprès de l’Agence un Comité consultatif de pharmacovigilance, dénommé « le comité consultatif ». Il est chargé d’évaluer les données relatives à la sécurité des médicaments et émettre un avis consultatif au directeur de l’Agence concernant les mesures à prendre pour anticiper, prévenir, réduire ou limiter les risques liés à l’utilisation des médicaments. Le comité consultatif a aussi pour mission de réaliser les recherches et études qu’il juge nécessaires à l’exercice des activités de pharmacovigilance, à la demande du directeur de l’Agence. Le président du comité et son suppléant sont désignés parmi ses membres par décision du directeur de l’Agence. Le comité peut convier toute personne dont la présence est jugée utile à assister à ses réunions, à titre consultatif, en tenant compte de ses qualifications scientifiques ou techniques. Les membres du comité sont tenus au secret professionnel concernant les informations, données et documents dont ils prennent connaissance dans l’exercice de leurs fonctions. L’article 8 signale que la commission consultative établit son règlement intérieur, qui fixe les règles et procédures pratiques relatives au déroulement de ses travaux, lequel est publié sur le site électronique de l’Agence. Par ailleurs, les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés de la mise en œuvre des activités relatives à la pharmacovigilance au niveau territorial, dans les régions, préfectures et provinces du Royaume.
Le siège du centre régional de pharmacovigilance est fixé au siège de chaque groupement sanitaire territorial. À cet effet, une convention est conclue entre l’Agence et chaque groupement sanitaire territorial concerné, afin de permettre au centre régional de pharmacovigilance d’exercer ses missions conformément aux dispositions du présent décret. Il est important de noter qu’en vertu de l’article 10 du nouveau décret, l’Agence peut, lors de l’évaluation des données relatives à la sécurité des médicaments, se référer aux informations, décisions et évaluations scientifiques émanant de l’Organisation mondiale de la santé ou de l’un des organismes compétents reconnus par cette organisation et figurant sur la liste suivante : les autorités réglementaires de référence de l’OMS, inscrites sur la liste « WLA » ; les autorités réglementaires nationales ayant atteint le niveau de maturité 3 ou 4, selon l’outil de comparaison normalisé (Global Benchmarking Tool) de l’OMS.
L’article 11 stipule que «le siège des commissions régionales de pharmacovigilance est fixé comme suit : au siège du groupement sanitaire territorial concerné, pour les régions ayant effectivement commencé à fonctionner selon ces groupements, conformément aux dispositions de la loi n° 08.22 ; à titre transitoire, au centre hospitalier universitaire concerné, pour les régions n’ayant pas encore effectivement commencé à fonctionner selon les groupements sanitaires territoriaux ». Enfin, l’article 12 précise qu’ à compter de la date d’entrée en vigueur du présent décret, sont abrogées les dispositions du décret n° 2.18.879 (29 mars 2021) fixant les attributions de la Commission nationale de pharmacovigilance, sa composition et ses modalités de fonctionnement.
