La nouvelle formule du médicament Lévothyrox est au coeur d’une véritable polémique en France. Des milliers de patients demandent de cesser l’utilisation de ce médicament qui serait à l’origine de nombreux effets secondaires.
Ainsi, depuis le lancement de la nouvelle formule en avril 2017, des patients ont constaté des effets secondaires qui n’existaient pas auparavant. Rappelons que le Levothyrox figure parmi les médicaments les plus vendus en France. Actuellement, trois millions de Français prennent ce médicament chaque jour pour compenser ou réguler leurs problèmes de dysfonctionnement de la thyroïde. Au Maroc, le ministère de la santé rassure les patients qui ont recours à ce médicament. Selon Dr Omar Bouazza, à la tête de la direction du médicament et de la pharmacie au ministère de la santé, le Maroc n’est pas concerné par cette nouvelle formule.
«La formulation du Lévothyrox actuellement commercialisée est la même depuis 2003 », indique Dr Bouazza. Quant à la mise sur le marché de la nouvelle formulation qui ne peut se faire qu’après l’approbation du ministère de la santé et ce conformément à la réglementation en vigueur, le directeur nous explique : «Certaines décisions prises en Europe ne sont pas valables au Maroc. Cette nouvelle formulation est spécifique à la France. Celle-ci a été effectuée à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé». Et par conséquent, il n’ y aura pas de nouvelle formulation de ce médicament au Maroc. Le responsable nous signale que ce genre de modification ne peut se faire que par le laboratoire après avis des autorités concernées et après preuve clinique majeure.
Le laboratoire Merck a mis à la disposition des patients français, en mars 2017, une nouvelle formulation de sa spécialité Lévothyrox, qui assure une meilleure stabilité de la teneur en substance active avec le temps. Il faut bien préciser que le principe actif reste le même. Les principales modifications concernent la suppression du lactose, «excipient à effet notoire parfois responsable d’intolérance et de dégradation de la substance active», son remplacement par le mannitol, «excipient dépourvu d’effet notoire», et l’ajout d’acide citrique «pour limiter la dégradation de la lévothyroxine dans le temps».
La nouvelle formulation a été démontrée bio-équivalente à l’ancienne sur deux études de pharmacocinétique. Quant aux effets indésirables de ce médicament, le Dr Bouazza signale qu’il n’existe pas pour l’instant de preuves formelles scientifiques. Dans cette affaire, le ministère français de la santé avait indiqué au journal quotidien « Le Parisien » que «les études de pharmacovigilance (…) ne permettent pas, en l’état actuel des choses, de remettre en cause la nouvelle formule du Levothyrox, à bien des égards meilleure que l’ancienne». Le directeur du médicament et de la pharmacies tient à signaler que « les effets indésirables des médicaments ont été suivis de manière régulière et qu’ils doivent être signalés au sein de la Commission de pharmacovigilance. Lorsque le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le médicament est aussitôt retiré ».
[box type= »custom » bg= »#eeedeb » radius= »5″]Risque de pénurie d’un médicament alternatif
Inquiets de la nouvelle formule, de nombreux patients en France se sont tournés vers une formulation en gouttes le «L-thyroxine». Il s’agit actuellement du seul médicament susceptible de remplacer le Levothyrox en France et réservé à certains patients. Ces derniers jours, les demandes ont été multipliées et de nombreuses pharmacies rencontrent des tensions d’approvisionnement. De son côté, l’’ANSM demande aux médecins de réserver en priorité la L-thyroxine aux personnes rencontrant des difficultés pour déglutir (les bébés, par exemple, ou certaines personnes âgées). L’Agence rappelle que «le traitement par lévothyroxine ne doit en aucun cas être interrompu ou modifié sans avis médical». En effet, les hormones thyroïdiennes, qui sont en déficit chez les patients sous Levothyrox, sont impliquées dans tout le fonctionnement de l’organisme.
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