Décret d’application sur les dispositifs médicaux: Fini les complaisances!

Décret d’application sur les dispositifs médicaux: Fini les complaisances!

Il manquait jusqu’à présent un décret d’application à la loi draconienne sur les dispositifs médicaux. Ce sera bientôt chose faite ! Le projet de décret n° 2-14-607 pris pour l’application de la loi n 84-12 relative aux dispositifs médicaux vient d‘être déposé au Secrétariat général  du gouvernement (SGG) par le ministère de la santé.

Le texte accorde un intérêt particulier aux conditions de mise sur le marché et d’utilisation des dispositifs médicaux. En outre, il comporte plusieurs dispositions relatives  au système national de matériovigilance, aux  modalités d’inspection  des établissements de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution des dispositifs médicaux. En vertu de l’article 4, la demande d’obtention du certificat d’enregistrement d’un dispositif médical est adressée au ministre de la santé. Ce dernier dispose d’un délai maximum de 120 jours à compter de la date du dépôt de dossier pour statuer sur la demande d’enregistrement.

Le certificat d’enregistrement est valable pour une durée de 5 ans renouvelable  selon les conditions fixées par arrêté du ministre de la santé. Cela dit, l’article 6 prévoit que «pour les dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf, la durée de validité du certificat d’enregistrement est la durée de vie restante dudit dispositif». Rappelons à ce sujet qu’en vertu de l’article 12 de la loi n° 84-12, la mise sur le marché d’un dispositif médical est subordonnée à l’obtention préalable d’un certificat d’enregistrement délivré par le ministère de la santé, après avis de la Commission nationale consultative des dispositifs médicaux.

S’agissant de la publicité des dispositifs auprès du public, le projet de décret précise que la demande de visa de publicité   doit être  adressée au ministre de la santé. Il décidera  de l’octroi du visa   après avis de la Commission nationale   et ce dans un délai maximum de 60 jours à compter de la date du dépôt du dossier.

Quant au système national de matériovigilance, il comporte  le signalement des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux. Il sera également destiné à l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives aux incidents ou risques d’incidents  et ce par mesure de prévention.  

Parmi les dispositions importantes du projet de décret, on notera la composition et les modalités de fonctionnement de la Commission nationale consultative des dispositifs médicaux. Cette structure est composée des représentants du ministère de la santé,  l’inspecteur des services de santé des Forces Armées Royales,  le président du Conseil national de l’Ordre des médecins,  le président du Conseil national de l’Ordre des médecins dentistes,  le président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens et les directeurs des CHU.

Cette structure se réunira sur convocation de son président ou à la demande du ministre de la santé. Elle  prendra ses décisions à la majorité des voix des membres présents. Un procès-verbal sera rédigé à l’issue de chaque réunion par le secrétariat de la commission. 

Comme le prévoit la loi n 84-12, elle aura pour mission de donner son avis sur les demandes d’enregistrement, la suspension ou le retrait de l’enregistrement, le retrait d’un dispositif médical pour des raisons de santé publique, les demandes de visas de publicité et les décisions de retrait des visas.

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